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Tomudex Trockensubstanz 2mg Vial(雷替曲塞冻干粉注射剂)中文说明书

时间:2019-12-17 19:55来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
晚期直肠结肠癌的一线治疗。

产地国家: 瑞士
处 方 药: 是
所属类别: 2毫克/瓶 1瓶
包装规格: 2毫克/瓶 1瓶
计价单位: 瓶
生产厂家中文参考译名:
Ospedalia AG
生产厂家英文名:
Ospedalia AG
该药品相关信息网址1:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5500/smpc
原产地英文商品名:
Tomudex Trockensubstanz 2mg Vial
原产地英文药品名:
Raltitrexed
中文参考商品译名:
Tomudex冻干粉注射剂 2毫克/瓶 1瓶
中文参考药品译名:
雷替曲塞
 
简介:
部份中雷替曲塞文处方资料(仅供参考)
英文药名:Raltitrexed Injection
商标名称:Tomudex
药物名称:雷替曲塞粉针
制剂规格:本品为白色冻干粉末,每瓶含雷替曲塞2 mg。
 
 
●药用药理
药理学研究表明,雷替曲塞为新一代水溶性胸苷酸合酶抑制剂,该药通过细胞膜外还原型叶酸盐载体系统将本品主动摄入细胞内,而后迅速代谢为多谷氨酸类化合物抑制胸苷酸合酶的活性,并能在细胞内潴留,长时间发挥作用。
它对结肠直肠癌细胞系的抑制作用强于5-氟尿嘧啶,雷替曲塞的IC50长期给药为1.3~3.9nmol/L,短期给药为80nmol/L,而5-氟尿嘧啶与甲酰四氢叶酸合用长期给药IC50为330~5800nmol/L,短期给药为150000nmol/L。体外研究观察到雷替曲塞与5-氟尿嘧啶联合用药有协同作用,这种作用依赖于给药方案和剂量。
对176例晚期结肠直肠癌患者进行的II期临床试验,给予雷替曲塞3 mg/m2,每3周1次,有25.6%产生综合疗效,从治疗到病情进展平均时间为4.2周,存活期平均为11.2月。1300多例晚期结肠直肠癌患者的3项III期临床研究结果表明,雷替曲塞治疗组(每3周1次,每次3mg/m2)与5-氟尿嘧啶加甲酰四氢叶酸治疗组(5-氟尿嘧啶425mg/m2加甲酰四氢叶酸20 mg/m2或5-氟尿嘧啶400 mg/m2加甲酰四氢叶酸200 mg/m2,每天1次,连续5天,每4~5周重复1次),所产生的客观有效率相似,分别为14.3%~19.3%和15.2%~18.1%,中位缓解时间分别为3.1~4.8和3.6~5.3个月,中位生存期分别为9.7~10.9和10.2~12.7个月。
 
 
●药 动 学
患有不同程度实体瘤的患者给予本品3mg/m2治疗后,药物浓度与时间呈三室模型,Cmax的平均值为833μg/L,AUC为1090μg/L.h,分布相半衰期T1/2为0.8~3 h,最终消除半衰期T1/2γ为8.2~105h,与给药剂量无关。雷替曲塞主要消除途径是以原型药物形式从肾脏排出,患有轻、中度肾功能不全的患者的T1/2明显延长,AUC比正常肾功能患者增加2倍。
 
 
●适 应 证:晚期直肠结肠癌的一线治疗。
 
 
●不良反应
静脉滴注本品后常见副作用为血液毒性包括骨髓抑制,中性粒细胞减少、血小板减少等,胃肠道副作用有恶心、呕吐、腹泻,头痛、失眠、皮疹等现象,一般患者耐受性良好,副作用发生率较低。
 
 
●相互作用
未见本品与华法林、非甾体抗炎药的相互作用,建议本品不与亚叶酸钙、叶酸和维生素制剂联合用药,以免发生相互作用,与其他细胞毒药物联合用药的安全尚未确立。
 
 
●用法用量
推荐给药剂量为每次3mg/m2,用25至250ml 0.9%生理盐水或5%葡萄糖稀释后静脉滴注15min以上,每3周重复给药1次。
 
 
●药物过量
药物服用过量的产生严重的骨髓抑制等血液毒性和胃肠道毒性,应避免使用过量或遵医嘱,药物过量时可每6 h给予亚叶酸钙25 mg/m2。
 
 
●注意事项
对本品过敏者及有严重并发症者禁用。孕妇及哺辱期妇女禁用。
本能只做单独给药,避免与其它药物混合使用。本品用0.9%生理盐水或5%葡萄糖水溶液稀释后应避光保存,在24小时内使用。轻度和中毒肝损伤患者使用时无需调整本品剂量,但本品部分经粪便排泄,严重肝损伤患者使用时应注意。孕妇及哺辱期妇女禁用本品。儿童患者使用本品的安全性尚未确立,儿童慎用。
老年患者用药
药代动力学研究表明肾肾功能损伤的老年患者血浆清除率降低,可发生体内积蓄,应降低本品的剂量肌苷清除率在55~65 mL/min,应给予推荐剂量的75%,肌苷清除率在25~54 mL/min,应给予推荐剂量的50%,每4周重复给药1次。
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