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Trametinib(TAFINLAR)药物指南_说明书_价格

时间:2020-08-01 09:56来源:未知 作者:香港AG旗舰厅首页药业 点击: 次 tag:Trametinib  tafinlar  
美国食品和药物管理局批准dabrafenib(TAFINLAR®,Novartis Pharmaceuticals Corp.)和trametinib(MEKINIST®,Novartis Pharmaceuticals Corp.)联合用于治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者(ATC)

Trametinib(TAFINLAR)

 

美国食品和药物管理局批准dabrafenib(TAFINLAR®,Novartis Pharmaceuticals Corp.)和trametinib(MEKINIST®,Novartis Pharmaceuticals Corp.)联合用于治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者(ATC) 具有BRAF V600E突变且没有令人满意的局部治疗选择。
 

 

批准是基于9个队列,非随机试验BRF117019(NCT02034110)招募患有BRAF V600E突变的罕见癌症患者,包括局部晚期,不可切除或转移性ATC没有局部治疗选择。23例ATC患者的总有效率为61%(95%CI:39%,80%),可评估反应。完全缓解率为4%,部分缓解率为57%。64%的应答患者的反应持续时间至少为6个月。

 

试验中所有患者和ATC队列中患者的不良反应情况与其他批准适应症中观察到的情况相似。

 

ATC的推荐剂量是口服150mg dabrafenib每日两次、口服2mg trametinib每日一次。

 

 

关于MEKINIST我应该了解哪些最重要的消息

MEKINIST会引起严重的副作用,包括:

l患皮肤癌的风险。MEKINIST与dabrafenib合用时,可引起皮肤癌,称为皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌或黑色素瘤。

l与您的医护人员讨论您患这些癌症的风险。检查您的皮肤,并立即告知您的医护人员任何皮肤变化,包括:

n新的

n皮肤酸痛或红色肿块,出血或不愈合

n痣的大小或颜色的改变

l您的医护人员会在您接受MEKINIST和dabrafenib治疗前,以及在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间和在停止使用MEKINIST和dabrafenib6个月后每两个月检查您的皮肤,查看是否有新皮肤癌发生的风险。您的医护人员还应检查皮肤上可能不会发生的癌症。在用MEKINIST和dabrafenib治疗期间出现的任何新症状,请务必告诉您的医护人员。

l有关副作用的更多信息,请参见MEKINIST可能的副作用是什么?

 

什么是MEKINIST

MEKINIST是一种处方药

l单独或与dabrafenib联合治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌:已扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除,具有某种类型的异常“BRAF”基因。

ldabrafenib联合使用,有助于预防具有某种类型异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除癌症后复发。

MEKINIST不应该用于治疗那些已经接受BRAF抑制剂治疗黑色素瘤,而且抑制剂没有作用或不再起作用的患者。

ldabrafenib联合治疗一种称为非小细胞肺癌(NSCLC)的癌症:已经扩散到身体的其他部位,并且具有某种类型的异常“BRAF”基因。

ldabrafenib联合用于治疗一种称为甲状腺未分化癌(ATC)的甲状腺癌:已扩散到身体的其他部位,并且您没有令人满意的治疗选择,并且具有某种类型的异常“BRAF”基因。

您的医护人员将执行一个测试,以确保MEKINIST是适合您的。

目前尚不清楚MEKINIST单药或MEKINISTdabrafenib联合治疗对儿童是否安全有效。

 

 

在您使用MEKINIST前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括

l有出血问题或血栓

l有胃病

l有结肠炎症

l有心脏问题

l有眼睛问题

l有肺部或呼吸问题

l患有高血压(高血压)

l有肝脏或肾脏问题

l患有糖尿病

l怀孕或计划怀孕。 MEKINIST可以伤害未出生的宝宝:

n能够怀孕的女性应该在使用MEKINIST治疗期间以及在使用最后一剂MEKINIST后的4个月内使用有效的避孕措施。

n与您的医护人员讨论在此期间可能适合您的避孕方法。

n如果您怀孕了或认为您在MEKINIST治疗期间可能怀孕了,请立即告诉您的医护人员

l正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚MEKINIST是否会进入你的母乳

治疗期间和最后一次使用MEKINIST后4个月内不要母乳喂养。在这段时间里,和您的医护人员谈谈喂孩子的最好方法。

l告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

l知道您吃的药。当您得到一种新药时,把它们列在一张清单上,让您的医护人员和药剂师看到。

 

 

我将如何使用MEKINIST

l完全按照您的医护人员告诉您的那样服用MEKINIST。不要改变您的剂量或停止使用,除非您的医护人员告诉您。

l如果您产生某些副作用,您的医务人员可能会改变您的MEKINIST剂量,或者暂时停止甚至完全停止使用MEKINIST治疗。

l每天服用一次MEKINIST,大约每24小时服用一次。

l至少在饭前1小时或饭后2小时服用MEKINIST。

l如果您错过了剂量,请在记住后立即服用。 如果在下次预定剂量前不到12小时,可直接跳过错过的剂量。 只需在常规时间服用下一剂。

 

 

MEKINIST可能的副作用是什么?MEKINIST可能会引起严重的副作用,包括

l参见关于MEKINIST我应该了解哪些最重要的消息?

l出血问题。 MEKINIST可能导致严重的出血问题,尤其是在您的大脑或胃中,甚至可以导致死亡。 如果您有任何出血迹象,请立即致电您的医务人员并获得医疗帮助,包括:

n头痛,头晕或感觉虚弱

n咳出血液或血块

n吐血或者您的呕吐物看起来像咖啡渣

n看起来像焦油的红色或黑色大便

l肠炎或胃或肠穿孔。MEKINIST会引起肠道炎症,或导致死亡的肠胃穿孔 如果您有以下任何症状,请立即告诉您的医护人员:

n出血。 看上面的“出血问题”

n腹泻(稀便)或比平常更多的排便

n胃区(腹部)疼痛或压痛

n发烧

n恶心

l血凝块。MEKINIST会在您的胳膊或腿上引起血凝块,这些血凝块会进入您的肺部并导致死亡。 如果您有以下症状,请立即寻求医疗帮助:

n胸痛

n突然呼吸急促或呼吸困难

n腿部疼痛伴或不伴肿胀

n手臂或腿部肿胀

n凉爽的苍白手臂或腿

l心脏问题,包括心力衰竭。您的医护人员应该在使用MEKINIST治疗前和治疗期间检查您的心脏功能。 如果您有以下任何心脏病的症状的迹象,请立即致电您的医护人员:

n感觉您的心脏在怦怦直跳。

n呼吸急促

n脚踝和脚肿胀

n头昏眼花

l眼睛问题。 MEKINIST可能导致严重的眼部问题,可能导致失明。如果您出现一下眼部问题的症状,请立即打电话给您的医护人员:

n视力模糊,视力丧失或其他视力改变

n看见色斑

n光晕(看到物体周围轮廓模糊)

n眼睛疼痛,肿胀或发红

l肺部或呼吸问题。 MEKINIST会导致肺部或呼吸问题。告诉您的医护人员是否您有任何新的或恶化的肺部或呼吸问题症状,包括:

呼吸急促

咳嗽

l发烧。在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间,发烧是常见的,但也可能是严重的。在使用MEKINIST和dabrafenib时发烧可能更频繁或更严重。在某些情况下,发冷或颤抖发冷、大量失水(脱水)、低血压、头晕或肾脏问题可能与发烧一起发生。如果您在使用MEKINIST治疗期间发烧,请立即致电您的医护人员。

l严重的皮肤反应。 皮疹是MEKINIST的常见副作用。MEKINIST也可以引起其他皮肤

l反应。 在某些情况下,这些皮疹和其他皮肤反应可能是严重的或严重的,可能需要在医院治疗。 如果您出现以下任何症状,请致电您的医务人员:

n困扰您或无法消除的皮疹

n痤疮

n手或脚发红,肿胀,脱皮或触痛

n皮肤发红

l血糖升高(高血糖)。在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间,有些人可能会出现高血糖或糖尿病恶化。如果您患有糖尿病,您的医护人员应该在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间密切检查您的血糖水平。您的糖尿病药物可能需要更换。如果您有以下任何严重高血糖症状,请告知您的医务人员:

n口渴增加

n经常排尿或尿量增加

lMEKINIST单独服用时最常见的副作用包括:

n皮疹

n腹泻。 如果您出现严重腹泻,请致电您的医务人员。

n面部,手臂或腿部肿胀

l当使用dabrafenib治疗已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除黑素瘤患者时,MEKINIST最常见的副作用

n发烧·

n腹泻

n皮疹·

n呕吐

n恶心·

n高血压(高血压)

n寒战

n面部、手臂或腿部肿胀

l当与dabrafenib一起服用以帮助预防黑色素瘤在肿瘤被手术切除后复发时,MEKINIST最常见的副作用包括:

n发热

n疲劳

n恶心

n头痛

n皮疹

n发冷

n腹泻

n呕吐

n关节疼痛

n肌肉酸痛

l当使用dabrafenib治疗非小细胞肺癌患者时,MEKINIST最常见的副作用包括:

n发热

n疲劳

n恶心

n呕吐

n皮疹

n面部、手臂和腿部肿胀

n发冷

n出血

n腹泻

n皮肤干燥

n食欲下降

n咳嗽

n呼吸急促

lMEKINIST可以引起新的或恶化的高血压(高血压)。您的医护人员应该在使用MEKINIST治疗期间检查您的血压。如果您血压恶化,或者您有严重的头痛、头晕、视力模糊或头晕,马上打电话给您的医护人员。

lMEKINIST可能会导致女性生育问题。这可能会影响您怀孕的能力。如果您担心这一点,可以和您的医护人员谈谈。

l这些并非MEKINIST的所有副作用。

l打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。 您可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以致电1-888-669-6682向诺华制药公司报告副作用。

 

 

我应该如何存储MEKINIS

lMEKINIST保存在36°F到46°F(2°C到8°C)的冰箱中。

l保持MEKINIST干燥,远离水分和光线

lMEKINIST瓶装有一个干燥剂包,可帮助您保持药物干燥。不要扔掉干燥剂包。

lMEKINIST放在原瓶中。不要将药片放在药盒中。

l安全地丢弃过期或不再需要的MEKINIST。

lMEKINIST和所有药物放在儿童接触不到的地方,远离儿童。

l未开封的瓶子保质期2年,开封过的瓶子保质期为30天且温度不超过30°C

 

关于MEKINIST安全有效使用的一般信息

药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将MEKINIST用于没有提及到的症状。不要将MEKINIST给予其他人,即使他们跟您有相同的症状,这可能会伤害他们。您可以向您的医护人员或药剂师询问有关MEKINIST的信息,这些信息是为卫生专业人员编写的。

 

MEKINIST的成分是什么?

活性成分:trametinib

非活性成分:

片剂核心:胶体二氧化硅,交联羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),

甘露醇,微晶纤维素,十二烷基硫酸钠。

片剂包衣:羟丙甲纤维素,氧化铁红(2mg片剂),氧化铁黄(0.5mg片剂),聚乙二醇,聚山梨醇酯80(2mg片剂),二氧化钛。


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