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Darzalex-Faspro说明书-价格-功效与副作用

时间:2020-06-24 11:02来源:未知 作者:香港AG旗舰厅首页药业 点击: 次 tag:Darzalex  Faspro  
Darzalex-Faspro为全球首个FDA批准的多发性骨髓瘤皮下CD38靶向抗癌药。
Darzalex-Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) injection说明书

 
    2020年5月1日,强生旗下杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局FDA已批准Darzalex Faspro用于涵盖多发性骨髓瘤(MM)治疗方面5个适应症的4种方案,包括用于新诊断、不符合移植资格、复发或难治性MM患者。Darzalex Faspro可以在大约3-5分钟内给药,明显少于静脉制剂Darzalex,后者需在数小时内给药。Darzalex-Faspro为全球首个FDA批准的多发性骨髓瘤皮下CD38靶向抗癌药。
 
   此次批准是基于III期临床研究COLUMBA (MMY3012) 和II期临床研究PLEIADES (MMY2040) 的疗效和安全性数据。
 
强生旗下杨森制药公司生产的Darzalex-Faspro图册
 
【生产企业】:强生旗下杨森制药公司
【规格】:15ml: daratumumab:120mg/ml ;透明质酸酶:2000单位/ml
【商标】:Darzalex-Faspro
【英文名称】:daratumumab and hyaluronidase-fihj injection
【性状】:无色至黄色,澄清至乳白色溶液,单剂量小瓶
【贮藏】:剂量瓶存放在原纸盒中,温度为2℃-8℃,避光。请勿冻结或摇晃。如果不立即使用含有Darzalex-Faspro的注射器,请将Darzalex-Faspro溶液在室温下保存至多4小时;超过4小时后丢弃。
 

Darzalex-Faspro适应症和用途】
用于治疗成人多发性骨髓瘤:(1)联合硼替佐米+马法兰+泼尼松(D-VMP),用于不符合自体干细胞移植(ASCT)资格的新诊患者。(2)联合来那度胺+地塞米松(D-Rd),用于不符合ASCT资格的新诊患者、用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。(3)联合硼替佐米+地塞米松(D-Vd),用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。(4)作为一种单药疗法,用于先前接受过至少3种疗法(包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂)或对PI和免疫调节剂双重耐药的复发或难治性患者。
 

Darzalex-Faspro剂量和给药方法】

仅用于皮下注射:将15毫升Darzalex-Faspro注射到肚脐左右大约3英寸(7.5厘米)的腹部皮下组织,大约3-5分钟皮下注射Darzalex-Faspro的推荐剂量为1,800 mg / 30,000单位(1,800 mg daratumumab和30,000单位透明质酸酶),大约需要3-5分钟。本药为处方药,需由医护人员给药;单一疗法和联合疗法的给药推荐剂量请参考本文链接。
■若错过剂量,请尽快调整给药时间表以维持给药间隔。
推荐伴随药物
1.给药前:每次给药前1-3小时:口服对乙酰氨基酚650至1,000mg;口服或静脉给药苯海拉明25到50mg(或等效剂量);皮质类固醇(长效或中效)
●单一疗法:口服或静脉内给予100 mg(或同等剂量)甲基泼尼松龙。考虑在第二次给予Darzalex-Faspro之后将甲基泼尼松龙的剂量减少至60 mg(或等效剂量)。
●联合用药:每次Darzalex-Faspro给药前,口服或静脉内给予地塞米松20 mg(或等效剂量)。
2.给药后:
●单一疗法:从使用Darzalex-Faspro的第二天起,口服2天的甲基泼尼松龙(或等效剂量的中效或长效皮质类固醇),持续2天。
●联合用药:考虑在使用Darzalex-Faspro后第二天开始以小于或等于20 mg(或等效剂量的中效或长效皮质类固醇)的剂量口服甲基泼尼松龙。
 

Darzalex-Faspro禁忌症】
禁用于对daratumuma、透明质酸酶或任何制剂成分有严重过敏史的患者。
 

Darzalex-Faspro不良反应】
1.常见的严重不良反应有:
■严重过敏反应及其他严重注射相关反应:呼吸急促或呼吸困难;头昏眼花(低血压);哮喘;咳嗽;心跳加快;缺氧;喉咙发紧;流鼻涕或鼻塞;头疼;瘙痒;高血压;恶心呕吐;战栗;发烧;胸痛等。
■注射部位反应:症状可能包括皮肤瘙痒,肿胀,淤青或发红。
■血细胞计数减少:医护人员应在治疗期间检查患者血细胞计数;如有发烧、淤伤或出血迹象,请患者联系医护人员。
■血液检查改变:可以影响血液测试时匹配血型的结果。在使用最后一剂Darzalex-Faspro后,这些变化最多可持续6个月。因此在开始使用Darzalex-Faspro治疗前,医护人员应进行血液检查以匹配患者血型。在接受输血前,患者应主动告知医护人员此时正在接受Darzalex-Faspro的治疗。
1.Darzalex Faspro单独使用时最常见的副作用包括类感冒症状(如:上呼吸道感染)。
2.Darzalex Faspro在联合治疗中最常见的副作用包括:疲劳;恶心;腹泻;气促;睡眠困难;发热;咳嗽;肌肉痉挛;背疼;呕吐;感冒症状;便秘;肺部感染;神经损伤引起的刺痛、麻木或疼痛等。

 
Darzalex-Faspro警告和注意事项】
■过敏反应及其他严重注射相关反应:可导致全身给药相关反应(包括严重或危及生命的反应)和局部注射部位反应。
■中性粒细胞减少:在治疗过程中定期监视全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑停用Darzalex Faspro,直到中性粒细胞恢复。在接受Darzalex Faspro的低体重患者中,观察到较高的3-4级中性粒细胞减少率。
■血小板减少:在治疗过程中定期监视全血细胞计数。考虑停用Darzalex Faspro,直到血小板恢复。
■胚胎毒性:根据作用机理,Darzalex Faspro对孕妇给药可能会对胎儿造成伤害。 Darzalex Faspro可能导致胎儿免疫细胞耗竭并降低骨密度。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Darzalex Faspro治疗期间以及末次给药后3个月内使用有效的避孕方法。此外,Darzalex Faspro与来那度胺的组合在孕妇中是禁忌的,因为来那度胺可能会导致先天缺陷和胎儿死亡。
■干扰血清学检查:在开始使用Darzalex Faspro之前,先对患者进行类型和筛查。请参考【不良反应】。
 

Darzalex-Faspro药物相互作用】
■干扰间接抗球蛋白试验:Daratumumab与RBC上的CD38结合并干扰相容性测试,包括抗体筛选和交叉匹配。
■干扰血清蛋白电泳SPE和免疫固定试验IFE:IgG kappa骨髓瘤蛋白患者可能发生假阳性SPE和IFE检测结果,从而影响根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准对完全缓解的初步评估。在怀疑存在达拉妥单抗干扰的,具有持续非常好的部分反应的Darzalex-Faspro治疗的患者中,考虑使用FDA批准的达拉妥单抗特异性IFE分析法将达拉妥单抗与患者血清中任何残留的内源性M蛋白区分开来,以利于确定完整的响应。
 

Darzalex-Faspro在特殊人群中使用】
■孕妇:可能会对胎儿造成伤害:出生缺陷、流产或其他不良后果风险。【警告和注意事项】
■母乳喂养或计划母乳喂养:尚不清楚Darzalex-Faspro是否会进入母乳。
 

Darzalex-Faspro一般描述】
Daratumumab是与CD38抗原结合的免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)人单克隆抗体。CD38是在造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白(48 kDa),包括多种骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并具有多种功能,例如受体介导的粘附,信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),可与CD38结合并通过直接通过Fc介导的交联诱导细胞凋亡以及通过补体依赖性细胞毒性(CDC)进行免疫介导的肿瘤细胞裂解来抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。髓衍生的抑制细胞(肌源性干细胞)和调节性T细胞的一个子集(CD38 + Treg细胞)表达CD38和易受daratumumab介导的细胞裂解。
 

患者资讯资料
1.忠告患者出现以上任何不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。
2.告知患者:以上罗列并非所有可能的不良反应,若其在治疗过程中出现任何副作用请与医护人员联系。
3.忠告患者应主动告知病史及正在使用的其他任何药物,包括所有处方药和非处方药。
 
信息来源
[1] https://www.rxlist.com/darzalex-faspro-drug.htm#indications
[2]http://johnsonandjohnson.gcs-web.com/search?query=darzalex-faspro&f%5B0%5D=type%3Anir_news&op=Search

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