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Lynparza获FDA批准乳腺癌新适应症

时间:2018-01-15 16:37来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:Lynparza  
阿斯利康宣布FDA批准了Lynparza(olaparib)用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。
    1月12日,阿斯利康宣布FDA批准了Lynparza(olaparib)用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。
 
    FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

    
 
    Lynparza(olaparib)简介
 
    2014年,Lynparza首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌。
 
    2017年7月17日,FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。
 
    2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。
 
    2017年12月1日,Olaparib在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。
 

    Lynparza在乳腺癌新适应症上的应用
 
    作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。
 
    Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。服用Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。
 
    Lynparza常见的副作用包括低水平的红细胞(贫血),低水平的某些白细胞(嗜中性粒细胞减少症,白细胞减少症),恶心,疲劳,呕吐,感冒(鼻咽炎),呼吸道感染,流感,腹泻,关节疼痛(关节痛/肌痛),异常味觉(味觉障碍),头痛,消化不良,食欲下降,便秘和炎症以及口腔溃疡(口腔炎)。严重副作用包括某些血液或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病)的发展和肺部炎症(肺炎)。
 
    注意:不建议孕妇使用Lynparza进行治疗,会对发育中的胎儿造成伤害,同时不建议母乳喂养。患者使用期间应采取有效的避孕措施。
 
    目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,除了Lynparza之外,还包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib),目前都局限在卵巢癌的适应症上。
 

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